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就意味着该疫苗的技术审评已经完成,我们预计

2019-09-17 12:53

    投资将按研发进度分III期进行:第一期5000万元于本协议生效后30日内;第二期5000万元于瑞宙生物肺炎球菌多糖结合疫苗项目获得临床批件后5个工作日内;第三期1.9亿元将根据前述项目临床试验和生产批件申报及相关费用需要出资。2.我们的分析与判断(一)瑞宙生物董事长研发出身,擅长新疫苗研发

    核心产品销售额低于预期。

公司与子公司共同投资控股瑞宙生物,布局肺炎疫苗平台。公司12月13日发布公告,公司及控股子公司百克生物拟分别以现金2.32亿元和5800万元,共计2.9亿元投资瑞宙生物,最终将取得标的公司50%股权。瑞宙生物由美归博士、千人计划专家祝先潮于2015年组建,目前致力于肺炎球菌多糖结合疫苗的研发。我们预计瑞宙生物在研肺炎疫苗有望在2019年左右报临床,2021年左右报生产。

肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等,肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。13价肺炎多糖结合疫苗是当之无愧的“疫苗销售之王”,全球销售持续强势。目前全球仅外企辉瑞实现独家生产。

医药网4月4日讯 3月28日,CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,涉及26个药品。从申请事项来看,“仿制药上市”5个、“新药临床”14个、“新药上市”7个。其中,儿童用药品优先审评项目有9个,占据三分之一。 在9个儿童用药品项目中,仅沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是报产上市,另外8个项目均为临床试验的优先审评。进口企业的产品有:勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列净片;辉瑞的枸橼酸托法替布口服溶液、枸橼酸托法替布片;安斯泰来的他克莫司颗粒。本土企业产品有1个,为南京特丰药业的咪达唑仑直肠凝胶。 国外企业申报的儿童药 辉瑞制药:托法替布 托法替布由辉瑞制药研制开发,2012年11月美国FDA批准托法替布上市申请,商品名为“Xeljanz”,规格为5mg,剂型为片剂,用于对甲氨喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。该产品是唯一一个纳入《美国风湿病学会2015年类风湿病关节炎治疗指南》的JAK激酶抑制剂。目前托法替布已在全球80多个国家获批上市。 2016年2月,美国FDA批准托法替布缓释制剂上市申请,批准规格为11mg,剂型为片剂。该药是第一个获准上市每日一次的类风湿性关节炎口服药,适应症同“Xeljanz”。 托法替布上市以来全球销售额不断攀升。2016年该药全球销售额已达9.27亿美元,2017年突破13.64亿美元,年增长率为46.1%。2017年同时获得欧洲和中国上市许可,扩大了其销售市场。与此同时,FDA还批准了Xeljanz新的适应症,专家预测该品2018年将继续保持高速增长。 2017年3月,辉瑞枸橼酸托法替布片获CFDA批准上市,商品名为“尚杰”,规格为5mg,该产品为国内首个新型类风湿关节炎口服靶向药物JAK激酶抑制剂。2017年该产品在国内样本医院已有销售额,但市场规模不大,正处于市场导入期。 勃林格殷格翰:利格列汀片、恩格列净片 勃林格殷格翰利格列汀片为DPP-4抑制剂、恩格列净片为SGLT-2抑制剂。据全球畅销药数据统计,2016年,上述两个新靶点为代表的新型药物全球销售额分别为16.85亿美元、2.01亿美元。 目前我国糖尿病药物市场竞争激烈,DPP-4及SGLT-2类药物为近年市场热点。据国内样本医院数据统计,勃林格殷格翰的利格列汀片2017年销售额为1898万元,较上一年增长50.5%。 2017年9月,勃林格殷格翰的恩格列净片获批进口,商品名为“欧唐静”,规格为10mg、25mg。该产品可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2017年样本医院还未有该品种的销售数据。 安斯泰来:他克莫司颗粒 他克莫司是一种强效免疫抑制剂,用于预防肝、肾、心脏移植术后器官排斥反应,治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。原研药由日本藤泽公司开发,现在为安斯泰来,1993年该产品在日本首先上市。1994年4月经FDA批准在美国上市,商品名为“Prograf”。他克莫司胶囊2016年全球销售额为17.07亿美元。 据国内样本医院数据统计,目前国内他克莫司药物市场竞争激烈,样本医院市场上的竞争企业共8家,2017年样本医院销售额已达10.9亿元。其中,进口产品安斯泰来的“普特彼”销售额占据六成以上,杭州中美华东制药和浙江海正药业占据35.0%以上,其它几家企业占据近3.0%。近五年来,国产他克莫司用药比例呈现出逐年增长的趋势。 国内企业申报的儿童药 沃森生物:13价肺炎疫苗 13价肺炎球菌结合疫苗由辉瑞研发,目前全球仅辉瑞一家产品上市,该疫苗2016年、2017年销售额分别为57.18亿美元和56.01亿美元。2009年,13价肺炎球菌多糖结合疫苗在欧洲获批,迄今已被全球100多个国家和地区纳入国家免疫规划,成为全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。 2016年10月,辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批进口,商品名为“沛儿13”,规格为0.5mL,是目前国内唯一可用于6周龄到15月龄婴幼儿的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。 据悉,13价肺炎球菌结合疫苗是全球研发难度最大的疫苗之一,国际两大疫苗公司均未研发成功,这充分说明其具有非常高的研发技术壁垒。迄今国内只有沃森申报的13价肺炎结合疫苗进入优先审批通道申报生产。 沃森生物的13价肺炎结合疫苗的研发与产业化进度已遥居国内第一。该产品将为我国婴幼儿肺炎球菌疾病的预防提供有力武器,并将大幅度降低我国5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和死亡率。 据CFDA信息显示,目前国内除沃森生物以外,民海生物、北京科兴中维以及兰州生物所都在研发该疫苗。沃森生物的产品此次进入优先审批通道,可望在一年左右获得批文,与国内竞争对手的时间差距将进一步拉大。业内人士表示,因13价肺炎疫苗为儿童急需药品,预测沃森13价肺炎结合疫苗有望通过优先审批通道,如进展顺利,预计2018年可上市销售。 南京特丰:咪达唑仑直肠凝胶 咪达唑仑由瑞士罗氏公司研发,为苯二氮类受体激动剂,1983年在英国首次上市,商品名为“Hypnovel”。1985年12月,美国FDA批准瑞士罗氏公司的咪达唑仑上市,商品名为“Versed”。本品临床可用于镇静催眠、抗惊厥、麻醉前给药和全麻的诱导。随着专利保护期满和第三代镇静安眠药物推出,咪达唑仑已转为通用名药物在多国仿制销售。 1998年国产咪达唑仑率先开发成功后,江苏恩华药业的咪达唑仑原料药及其注射剂、片剂获准上市,商品名为“力月西”。此外,国内还有瑞士罗氏公司的咪达唑仑,商品名为“多美康”;浙江九旭药业和宜昌人福药业的咪达唑仑注射液也已获批上市。 目前国内临床应用的催眠镇静药物较多,主要产品有右美托咪定、咪达唑仑、唑吡坦、艾司唑仑、右佐匹克隆、佐匹克隆等近20个品种。其中,右美托咪定占据近七成份额;咪达唑仑占据15.0%,排名催眠镇静药物第二位。2017年,咪达唑仑在国内样本医院销售额已达1.41亿元。主要生产企业有江苏恩华药业、宜昌人福药业、上海罗氏制药、浙江九旭药业等,其中江苏恩华药业占据九成以上份额。

    肺炎球菌性疾病是导致5岁以下儿童死亡的主要病因。肺炎链球菌是引发儿童呼吸道感染最常见的细菌,其可穿越黏膜屏障,进入呼吸道和血液,引起中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和菌血症等。据WHO统计,全球每年约有70-100万5岁以下儿童死于肺炎球菌疾病。根据《2011年妇幼卫生事业发展报告》,肺炎已成为我国5岁以下儿童的第二大死因。近年来钟南山院士指出肺炎已成为我国婴幼儿死亡的首要病因。

【评论】

    瑞宙生物董事长祝先潮于1996年在美国加州大学取得生物化学和分子生物学博士学位,自2000年起在美国辉瑞工作13年,担任疫苗研发中心蛋白质科学部负责人和首席科学家,在其任期内辉瑞13价肺炎于2010年在美国获批上市。根据祝博士在美国辉瑞疫苗的研发经历,我们认为公司疫苗技术基础过硬,临床成功概率高。

该人士表示,如果审批流程顺利完成,公司该疫苗最终实现销售还需要经历现场核查、车间GMP认证、组织生产、报批签发、上市销售等相应流程。公司已经做好充分的生产准备,一旦技术审批完成,便可继续后续流程,参考其它疫苗的审核流程,预计该疫苗有望在今年年底或明年年初实现接种。

    (二)肺炎球菌结合疫苗市场前景广阔

    【风险提示】

    瑞宙生物创始人研发背景深厚,曾担任辉瑞疫苗研发主管、千人计划学者。13价肺炎结合疫苗主要用于预防13种血清型肺炎球菌感染引起的侵袭性疾病,是世界上最畅销的疫苗品种,截止目前,全球仅有美国辉瑞公司独家生产销售13价肺炎结合疫苗,2016年辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗全球销售额超过57亿美元。目前尚未有获批生产销售的国产企业,该疫苗在很多医疗机构内处于缺货状态,国内研发进度最快的沃森生物有望明年获批。

(原标题为《重大进展!这家公司有望打破“疫苗销售之王”国外垄断,百亿级市场启航在即》)

    辉瑞的肺炎球菌结合疫苗2016年全球销售额超过55亿美元。辉瑞在全球肺炎球菌结合疫苗市场中占据主要地位,其产品主要包括7价和13价,2016年合计销售额达57.18亿美元。

    研发新品上市进度低于预期;

    投资分三期付款,基本覆盖从临床到上市的全部研发费用。本次投资根据研发进度分三期付款,第一期5000万元于本协议生效后30日内;第二期5000万元于瑞宙生物肺炎球菌多糖结合疫苗项目获得临床批件后5个工作日内;第三期1.9亿元将根据前述项目临床试验和生产批件申报及相关费用需要出资。与公司产品接近的是沃森生物的13价肺炎疫苗,沃森生物15年4月拿到临床批件,2016年3月通过伦理委员会,17年12月临床结束开始数据总结,总共入组患者2760人,入组人群为2月至6周岁的健康儿童。通过分析沃森生物最近三年的研发费用,我们认为里程碑式的付款方式对公司风险的控制比较有利,且2.9亿元的增资基本可以覆盖瑞宙生物从临床到上市的全部费用。

有望在年底或明年年初实现接种

    瑞宙生物董事长祝先潮为浙江省“千人计划”学者,曾在辉瑞工作13年并任疫苗研发中心高管,擅长新型疫苗研发。经查询公开资料,瑞宙生物董事长祝先潮为浙江省“千人计划”学者,在美国加州大学取得生物化学和分子生物学博士学位,在国际上担任国际疫苗协会会员等。祝总于1996年加入美国BD生命科学部,从事重组蛋白试剂和抗体产品研发。1998年加入Agouron,该公司于1999年被Warner-Lambert收购,2000年辉瑞收购Warner-Lambert。此后祝总在辉瑞工作13年,期间负责原创新型疫苗、重组蛋白、抗体等研发项目,并担任辉瑞疫苗研发中心蛋白质科学部负责人和首席科学家。2011年回国加盟华兰生物。2015年2月任博和瑞达生物经理。2017年9月成立瑞宙生物。总的来看,祝总在美国从事生物制药研发超过20年,拥有丰富的新型疫苗研发经验。

    “13价肺炎球菌多糖结合疫苗”市场前景广阔。13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要接种用于婴幼儿主动免疫,可以预防13种血清型肺炎球菌感染引起的侵袭性疾病。目前全球只有辉瑞一家生产该疫苗,2016年该疫苗上榜全球年度十大销售额排行榜,销售额57.2亿美元,位列第十位,是目前全球最畅销的疫苗品种。肺炎是造成我国5岁以下儿童死亡的第一大疾病,而肺炎链球菌是引起儿童肺炎的主要病原菌。随着“全面二孩”制度的放开,将带动我国出生人口的增强,同时也拉动疫苗需求量的增长。

    高增速生物制药白马,维持买入评级。我们维持公司2017、2018、2019EPS为4.19、5.91,8.04元的预测,同比增速分别为47%、41%、36%,当前股价对应估值分别为44、31、23倍,再次强调“买入”评级。

沃森生物立项研发肺炎球菌结合疫苗历经10余年,自主研发的13价肺炎结合疫苗于2015年4月获得国家药监局颁发的药物临床试验批件随即进入临床研究阶段。2017年12月份,该疫苗临床III期揭盲,进入数据统计分析阶段。该疫苗于2018年4月份正式纳入优先审评品种。

    公司研发进度虽明显落后于其他公司,但成功上市的可能性较大。我们梳理了国内肺炎结合疫苗的在研企业,结果如表1所示。可见目前国内进度最快的是沃森生物,其13价产品已完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作,并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。我们认为虽然从目前来看,瑞宙生物的研发进度明显落后于沃森生物等公司,但综合考虑其董事长过硬的疫苗研发出身背景,我们认为公司的肺炎结合疫苗上市的可能性较大,若成功上市有望占有一定市场份额。

    公司“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”研发进度在国内处领先地位。公司自主研发的该疫苗于2015年获得CFDA获批进行临床试验。据药智网数据统计,目前国内有4家公司正在进行13价肺炎球菌多糖结合疫苗的研发工作,沃森生物处于研发进度的领先地位,现已完成该疫苗的Ⅲ期临床试验数据揭盲工作,进入临床试验数据总结阶段,在相关工作完成之后,即可向CFDA申报药品生产注册批件,有望成为上市的第一个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗,也是全球第二个13价肺炎球菌多糖结合疫苗。我们认为,若该疫苗能顺利获批上市,将为公司带来巨大的业绩红利,大力提升公司在疫苗行业的核心竞争力。

目前全球批准上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗,而对于2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。

    公司12月13日发布公告,公司及控股子公司百克生物拟分别以现金2.32亿元和5800万元,共计2.9亿元投资瑞宙生物。投资完成后,瑞宙生物注册资本为2000万元,公司和百克生物分别持有其40%和10%股权,并享有下一轮融资的优先认购权。

    基于以上推断,我们预测:2017、2018、2019沃森生物的每股收益分别为0.03、0.09、0.31元,对应的市盈率PE分别为倍769、227、69倍,维持“增持”评级。

据WHO估计,全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70-100万5岁以下的儿童,其中75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童。

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